1.薬剤疫学とリアルワールドデータ
　1.1薬剤疫学とは
　　1.1.1薬剤疫学の定義
　　1.1.2薬剤疫学と医薬品安全性監視
　　1.1.3薬剤疫学とデータベース
　1.2リアルワールドデータとリアルワールドエビデンス
　　1.2.1リアルワールドデータ
　　1.2.2リアルワールドエビデンス
　1.3リアルワールドデータを用いた薬剤疫学研究の事例
　　1.3.1ロシグリタゾンと心血管イベント
　　1.3.2インクレチン関連薬と心不全
　　1.3.3インフルエンザワクチン接種とてんかん発作
2.薬剤疫学研究計画書の書き方
　2.1計画書に含めるべき要素
　　2.1.1研究計画書作成の重要性
　　2.1.2研究計画書および報告書に関する各種ガイドライン
　2.2研究目的
　　2.2.1リアルワールドデータ研究の質と目的の設定
　　2.2.2クリニカルクエスチョンからリサーチクエスチョンへ
　　2.2.3海外ガイドラインにおけるリサーチクエスチョンに関する記載
　　2.2.4日本のガイドラインなどにおけるリサーチクエスチョンに関する記載
　　2.2.5医薬品リスク管理計画
　　2.2.6終わりに
　2.3データベースの選択
　　2.3.1データベースの特徴
　　2.3.2日本における代表的なデータベース
　　2.3.3データベース選択手順
　2.4研究デザインの選択
　　2.4.1コホート研究
　　2.4.2ネスティッド・ケース・コントロール研究
　　2.4.3自己対照研究
　2.5対象集団，曝露，対照，共変量，アウトカムの定義
　　2.5.1対象集団の定義
　　2.5.2曝露・対照の定義
　　2.5.3共変量の定義
　　2.5.4アウトカム定義
　　2.5.5解析対象集団特定までのフローチャートの作成
　　2.5.6他のデザインでの各種定義
　2.6統計解析
　　2.6.1データの記述
　　2.6.2交絡調整法
　　2.6.3サブグループ解析・効果指標の修飾
　　2.6.4欠測データの取り扱い
　　2.6.5感度解析
　　2.6.6サンプルサイズに関する検討
3.リアルワールドデータの解析
　3.1データベースを用いたデータの管理
　3.2実体関連図によるデータ構造の表示
　3.3リアルワールドデータ解析の流れ
　　3.3.1データ抽出
　　3.3.2データチェック
　　3.3.3データの前処理
　　3.3.4解析用データセット作成と解析
　　3.3.5プログラム検証
4.バイアス
　4.1バイアスとは
　　4.1.1研究結果と誤差
　　4.1.2研究の妥当性
　　4.1.3選択バイアス
　　4.1.4情報バイアス
　　4.1.5交絡によるバイアス
　4.2薬剤疫学研究でよくみられるバイアス
　　4.2.1既存処方者バイアス
　　4.2.2不死時間の誤分類
　　4.2.3曝露判定期間バイアス
　　4.2.4適応による交絡
　4.3交絡への対処
　　4.3.1因果推論の基礎
　　4.3.2研究デザインによる交絡制御
　　4.3.3統計解析による交絡調整
　　4.3.4バランシングスコアによる交絡制御と調整
　　4.3.5欠測データの取り扱い
　　4.3.6時間依存性曝露および交絡
　　4.3.7抗菌薬による急性肝障害発症リスク
　4.4バイアス解析
　　4.4.1ケース・コントロール研究でのケース選択バイアス
　　4.4.2未測定交絡の影響
　　4.4.3定量的バイアス解析の勧め
索引
Column1有害事象と副作用を区別して使おう
Column2日本における薬事申請へのリアルワールドデータ利用
Column3薬剤疫学の雑誌，教科書の紹介
Column4Targettrialとestimand
Column5患者レジストリ
Column6データベースを使ったコホート研究は「後ろ向きの前向き研究」？
Column7究極の比較対照
Column8ケース・コントロール研究は消滅？
Column9コントロールはケースの何倍必要？
Column10日本におけるピオグリタゾンの安全対策
Column11モバイル端末PRO
Column12データベースからデータ抽出する際に検討すべきこと
Column13データベースのデータチェックは必要か？
Column14疫学研究で評価できるのは因果関係ではなく関連だけなのか？
Column15高次元傾向スコア