医学統計学シリーズ 5 無作為化比較試験 ―デザインと統計解析―

丹後 俊郎(著)

丹後 俊郎(著)

定価 4,180 円(本体 3,800 円+税)

A5判/216ページ
発売日:2003年08月28日
ISBN:978-4-254-12755-3 C3341

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内容紹介

〔内容〕RCTの原理/無作為割り付けの方法/目標症例数/経時的繰り返し測定の評価/臨床的同等性/非劣性の評価/グループ逐次デザイン/複数のエンドポイントの評価/ブリッジング試験/群内・群間変動に係わるRCTのデザイン

目次

1. RCTの原理
 1.1 同時対照の必要性
 1.2 無作為化の重要性
 1.3 倫理的問題
 1.4 エンドポイント
 1.5 バイアス
 1.6 RCTのプロトコールの概要
 1.7 RCTの論文の書き方
2. 無作為割り付けの方法
 2.1 完全無作為化法
 2.2 同数に割り付ける無作為化法
 2.3 置換ブロツク法
 2.4 Efron's biased coin design
 2.5 層別無作為化法
 2.6 最小化法
 2.7 無作為割り付けと統計解析について
3. 目標症例数:標本サイズの計算
 3.1 なぜ症例数を見積もる?
 3.2 一般概念
 3.3 母平均の差の検定
 3.4 割り付け数の不均衡の影響
 3.5 漸近的正規に基づく基本公式
 3.6 母比率の差の検定
 3.7 傾向性検定-量反応関係の検出
 3.8 二つの生存率の差:log-rank検定
 3.9 他のデザイン
4. 経時的繰り返し測定の評価
 4.1 試験方法
 4.2 統計解析プロトコール
 4.3 戦前の予想を覆す?
 4.4 全般改善度,有用度
 4.5 経時的繰り返し測定データの統計解析
5. 臨床的同等性・非劣性の評価
 5.1 有意差検定のマジック
 5.2 臨床的に意味のある最小の差△の導入
 5.3 独立な母比率の差の検定
 5.4 対応のある母比率の差の同等性検定
 5.5 独立な母平均の差の検定
 5.6 プラセボ対照を追加する非劣性の検定
6. グループ逐次デザイン
 6.1 基本的な考え方
 6.2 Pocockの方法
 6.3 O'Brien-Flemingの方法
 6.4 α消費関数
 6.5 α消費関数に基づく逐次検定統計量の同時分布
 6.6 適応的デザイン
 6.7 推定問題
 6.8 中間解析に基づく標本サイズの再見積もり
7. 複数のエンドポイントの評価
 7.1 Bonferroni型のp値の調整
 7.2 多変量解析による包括的検定
8. 外国臨床試験成績の日本への外挿―ブリッジング試験
 8.1 内因性・外因性民族的要因
 8.2 用量反応パターンの類似性
 8.3 プロトコール
 8.4 実例
 8.5 有効率の差とオッズ比
9. 群内・群間変動に係わるRCTのデザイン
 9.1 クロスオーバー試験
 9.2 クラスター無作為化試験
 9.3 主要評価項目の測定誤差の評価
文 献
索 引

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